Localisation : Rhénanie-Palatinat, Allemagne – 100 % sur site
Démarrage : Dès que possible
Langue : Anglais obligatoire (l’allemand est un atout)
Contexte
Dans le cadre d’un important projet de construction pharmaceutique, l’Ingénieur QA/QC Salles Blanches sera responsable de la supervision qualité de la construction et des finitions des enveloppes de salles blanches, en conformité avec les standards GMP, les réglementations et les spécifications du projet. Cela inclut les cloisons, portes, plafonds, sols, revêtements et l’assurance de l’intégrité environnementale des salles blanches.
Missions & Responsabilités
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Fournir un support technique aux inspecteurs qualité salles blanches et aux sous-traitants.
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Examiner et approuver la documentation qualité liée aux salles blanches (ITP, PQP, SQP, modes opératoires, approbations matériaux).
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Superviser et inspecter les activités de construction des salles blanches, incluant :
o Cloisons et panneaux muraux (affleurants, étanches, conformes GMP).
o Plafonds (suspendus, praticables, systèmes étanches).
o Revêtements de sols (époxy, vinyle, antistatique, résistant aux produits chimiques).
o Portes, fenêtres, sas et intégration du mobilier des salles blanches.
o Revêtements, mastics et finitions assurant des surfaces lisses et nettoyables. -
Garantir la conformité avec les exigences GMP, ISO 14644 et l’Annexe 1 des BPF UE.
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Réaliser des inspections et assister aux tests :
o Étanchéité à l’air, tests fumigènes / différentiels de pression.
o Lissage des surfaces, nettoyage et maîtrise de la contamination.
o Qualité d’installation des panneaux, joints et pénétrations. -
Gérer et assurer le suivi des QOR (Quality Observation Reports) et NCR (Non-Conformance Reports).
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Garantir la traçabilité et l’archivage complet de toute la documentation QA/QC.
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Soutenir l’équipe Turnover pour les dossiers de remise des salles blanches.
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Collaborer étroitement avec les ingénieurs QA/QC CSA, HVAC et Process pour garantir la conformité des salles blanches.
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Fournir des rapports QA/QC mensuels au Construction Manager (CM) et au Project Manager (PM).
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(Atout) Expérience avec l’outil EIDA pour le suivi des inspections et tests.
Profil & Exigences
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Diplôme en Génie Civil, Architecture, Mécanique ou discipline équivalente.
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3 à 7 ans d’expérience QA/QC dans la construction de salles blanches dans le secteur pharmaceutique, biotechnologique ou des semi-conducteurs.
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Excellente connaissance des exigences GMP et de la classification ISO 14644 des salles blanches.
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Expérience confirmée sur les cloisons, plafonds, portes, sols, revêtements et systèmes d’étanchéité.
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Compréhension des exigences de flux d’air, des différentiels de pression et de la maîtrise de la contamination.
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Familiarité avec les activités de qualification (DQ/IQ/OQ pour salles blanches).
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Maîtrise de l’anglais (oral et écrit). L’allemand est un atout.
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Rigueur, sens du détail, fortes compétences en communication et en reporting.
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Capacité à évoluer dans un projet complexe et multidisciplinaire.